為了抗擊疫病，解決新冠檢測試劑等抗体系统接种物資緊缺問題，近两天，珠海大學面世的新冠病菌一键檢測試劑盒（酶聯抗体系统粘附法）獲得歐盟CE認證，并在東莞起飞。作為珠海大學亚娱体育 醫藥技術國家重點實驗室科学技术作品轉化机构，?廣東優尼德亚娱体育 科学技术有效厂家成為擁有CE認證的新冠病菌一键檢測試劑盒的中國企業之1，將生產出強坚实的更高效性檢測器具，四轮驱动全.球各地抗擊疫病。為了抗擊疫病，解決新冠檢測試劑等抗体系统接种物資緊缺問題，近两天，珠海大學面世的新冠病菌一键檢測試劑盒（酶聯抗体系统粘附法）獲得歐盟CE認證，并在東莞起飞。作為珠海大學亚娱体育 醫藥技術國家重點實驗室科学技术作品轉化机构，?廣東優尼德亚娱体育 科学技术有效厂家成為擁有CE認證的新冠病菌一键檢測試劑盒的中國企業之1，將生產出強坚实的更高效性檢測器具，四轮驱动全.球各地抗擊疫病。

　　一遍可檢測超過90例樣本　　這一試劑盒的全稱為“SARS-CoV-2 核殼血清（IgG抗體+IgM抗體+總抗體）ELISA 試劑盒”，可定性处理測量人體血清中SARS- CoV-2木马病毒的核殼血清（IgG抗體、IgM抗體及總抗體），滿足臨床和科技创新市场需求。致使該試劑盒一次性可檢測超過90例樣本，特别適合應急情況下的大樣本篩查。

　　IgG抗體和IgM抗體檢測結果可幫助臨床醫生判斷受檢者是正處于新冠病菌患上狀態或者说曾有過患上，并監測新冠患上進程，為臨床確診及康復評估可以提供着力的體外診斷證據。  “通過該ELISA試劑盒檢測，SARS-CoV-2 抗NP總抗體和抗NP IgG抗體的檢出率超過91％，特異性强達90%，”广东大學終身教授、广东大學亚娱体育 醫藥技術國家重點實驗室主人徐愛民介紹道，“我院研發的三種新冠抗體檢測試劑，已在多個臨床檢測咨询中心超過100名COVID-19患病者中充分的驗證。”

　　該試劑檢測研究背景最經典、最穩定安全可靠、最靈敏的免疫性平臺一种——ELISA，其檢測的靈敏度和化學發光法相似，比膠體金步骤高100—1000倍。徐愛民暗喻，ELISA就就像將木马病毒调小许多 倍再進行檢測，由于，它的準確率如此高。　　除此以外，新措施的適用范圍也是非常廣，兼容各種型號的酶標儀。它還可與核酸檢測互補，这样有利于禁止誤診及增强診斷的準確性，從而有效地幫助臨床醫生做到準確的診斷決策。

　　診斷試劑的日產量已經達到2萬人份　　歐盟CE(CONFORMITE EUROPEENNE)認證就是一種安全保障認證標志，被視為打造商打開并進入歐洲市場的護照。中國企業的產品要想在歐盟市場上自由度流通业，就必須加貼"CE"標志，表达該產品按照歐盟醫療器材相關控制台命令的按照性规范要求。除歐盟國家外，之上產品還將于沙特、韓國、墨西哥、馬來西亞和泰國五個國家進行診斷應用（FSC申請中）。

在獲得CE認證后，優尼德无法批处理生產該試劑盒。“各国警報拉響，已報告住院病历的國家和地區達200多個，國際協同传染病防治的迫在眉睫性愈发凸顯。”優尼德有關負責人介紹，现如今，診斷試劑的日產量已經達到2萬人份，作為中國體外診斷領先企業，企業全部員工无法值班加點，持續奮斗在各国抗擊复合型冠狀电脑病毒病毒性肺炎戰役的第二線，促动這場各国抗疫戰获取最終勝利。來源：广东地区+